7.5 Risks arising from risk control measures 来自风险控制措施的风险
The manufacturer shall review the effects of the risk control measures with regard to whether:
制造商应在以下方面对风险控制措施的效果进行评审：
— new hazards or hazardous situations are introduced; or
新的危险或危险情况的引入；或
— the estimated risks for previously identified hazardous situations are affected by the introduction of the risk control measures.
由于风险控制措施的引入，是否对在以前已识别的危险情况下评估的风险产生影响。
Any new or increased risks shall be managed in accordance with 5.5 to 7.4.
对任何新的或增加的风险应按照5.5~7.4进行管理。
The results of this review shall be recorded in the risk management file
评审结果应在风险管理文档中记录。
Compliance is checked by inspection of the risk management file
用查看风险管理文档的方法检查符合性
本文节选自：ISO 14971:2019
【捷闻解读】
由风险控制措施产生的风险：制造商在实施了一系列的风险控制之后，并不是就结束了，还需要考虑的问题是：“你的风险控制有没有引入新的危险或危险情况”？ “是否影响已识别的危险情况下评估的风险”？示例（来自ISO/TR 24971:2020）：为控制某一特定风险的软件变更，其无意中破坏了嵌入在软件架构中的另一风险控制措施。
ISO14971:2019明确要求对于引入新的或增加的风险都按照（5.5—7.4），进行管理。也就是说，当引入新的或增加的风险时，制造商需要重新进行风险估计、风险评价和风险控制（7.1-7.4）。直到最后风险是可接受的，或者器械的受益大于风险。
风险控制的完整性：ISO 14971:2019要求所有所识别的危险情况产生的风险已经得到考虑，并所有的风险控制活动已经完成。还应确保所选择和实施的风险控制措施不引入新的风险和不影响其他风险。
示例
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