国内医药创新正逢其时！
2021年7月，国家药监局药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》恰好在这个时间点上发布，引发了行业在2021年开始回归初心。
对此，海昶生物CEO赵孝斌表示，产业界需要“仰望星空，脚踏实地”，一方面加强基础研究，主动对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，另一方面脚踏实地做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。监管界也需要继续突破，过去几年中国药监不断深化改革，加速了新药临床和上市获批的效率和时间，从国家层面也在引导产业向创新转型升级等。
海昶生物CEO 赵孝斌
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员赵孝斌对话精彩内容摘录
Q：E药经理人
A:海昶生物CEO 赵孝斌
Q:业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，您认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？
A:医药行业和其他消费行业不同，更多的是技术创新和品牌，有其特殊的“10年”发展周期和“点状”发展模式，并不是简单地通过大资本和规模赛道可以快速打造。研发“内卷”、赛道“同质化”的问题是“上半场”的特殊“快餐”现象，资本热钱在其中起了部分的推波助澜作用，导致很多创新药公司错误地把医药的“To C”理解成了“To Capital”“To IPO”，这个问题在下半场一定会改善。很大比例的资本，对创新药生命周期认识不够，通过圈出几个热门靶点，圈几个明星人才，这种速成的创新药投资模式在很大程度上助推了目前的创新药“红海”。问题是医药产业究竟该如何平稳地破局，如何去伪存真，如何进入一个可持续发展的“下半场”？或者说，我们需要对中国医药行业下半场“成功的样子”提前进行设计勾画。这需要监管界、产业界、资本端共同思考，共同规划。
Q:麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，您认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？
A:我个人非常同意这个观点，而且在过去8年的创业经历中真实地体会到了我国已经逐步从“我不是药神”年代，进入全球新药研发“第二梯队”，并快速成为“我是药神”阶段。同时我们必须清醒的认识到，这个更多的只是体现在数量指标上，尤其是上市研发前的产品（即pipeline）数量占全球的比例上。国内医药创新要成为第二梯队领头羊，必须完成“从量变到质变”的过程，尤其是在一些新兴赛道上加快完成产业化尤其是国际化，如核酸创新药物、个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能等领域。同时我们又必须谨慎防止一拥而上，再次形成PD-1癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术等行业的红海局面。
就差距而言，第一梯队一直是美国，主要原因在于其长期以来对创新药强大的支付能力，以及其FDA引导的创新和产业的持续融合发展能力。个人觉得我们在产业和监管上都需要走出一条自己的路。产业界需要“仰望星空，脚踏实地”，一方面加强基础研究，主动对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，另一方面脚踏实地做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。监管界也需要继续突破，过去几年中国药监不断深化改革，加速了新药临床和上市获批的效率和时间，从国家层面也在引导产业向创新转型升级等。今后几年科学监管的主要探索方向，应当是如何拥抱创新，在核酸药物、连续化生产、纳米制剂等新技术领域，在真实世界数据、突破性疗法、加速审评等新监管流程上，探索监管和产业发展的良性互动，助推高质量发展。
Q:您所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？
A:立项是新药研发第一步，也是直接影响新药开发成功与否的关键环节，海昶生物一直认为一个正确的新药研发立项决定了50%的成功概率。立项论证需要考虑多方面因素，包括：临床需求、知识产权保护、国际市场竞争分析、企业技术储备、药物的研发成本、企业拥有的资源及产业化因素等多个方面。以上因素很难说哪一条必须排在第一位，每一条都是必选项，缺一不可。
创新药企存在的终极意义其实不是创新，而是满足需求，产生价值，实现商业闭环。作为企业，我们要避免自我陶醉，避免为了创新而创新，避免把创新挂在嘴上满足优越感。我们立项时，一般不会脱离自身技术储备越界去做FIC，其实如果能把“Second in class”做成“Best in class”并解决临床需求，那也是非常好的立项。另外，企业在对新药开发立项过程中，要平衡好项目时效性的关系，优秀企业是时代的企业，优秀项目也是有某个特定时间窗口的，影响新药立项的因素随时都在变化，一套良好的新药立项体系也是在实践中不断发展和完善的。
Q:若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，您觉得可以用哪些维度去评判？
A:药品价值可以理解为相对可比的疗效和安全性，最重要的是体现在临床上的治疗价值，要解决当前临床医生治病救人的需求和病人对高品质生活的需求。另外，也包括解决上述临床需求所带来的相关商业价值。人类在满足衣食住行等基本需求后，对于健康快乐长寿等需求所带来的价值比例会越来越高，所以做好药就会自然而然地实现商业价值。评判维度上需要覆盖的包括：安全性、有效性、质量可控性、临床性、社会性和经济性等6个方面，其中前4个方面为药品的功能，社会性是因为药品关系到整个人类社会的繁衍和发展，药品的经济性则指药品的成本、定价等。此外，对药品商业价值的评判，也需要在时间、空间等维度上进行判断。从时间维度上，需要提前预测药品上市后的生命周期，通过竞品分析判断产品的价值实现周期。从空间维度上，药品的商业价值必须避免“内卷”，甚至需要努力创造“外卷”，也就是说我们需要关注巨大的未满足的国际化市场，通过符合国际标准的药物开发，进入欧美等具有高支付能力的海外市场。
Q:不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。您认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？您认为，在研发、生产中，哪些关键试剂、耗材、设备还无法实现“国产替代”，卡住了降本增效的“脖子”？
A:其实，“国产替代”以实现成本降低可能是个“伪命题”，至少这不是一个完整的命题。“卡脖子”只是一个短期现象，生物药的中国制造已在路上，如何整体规划让产业链各个环节的供应商都能提高质量，是相比于降低成本更加需要关注的问题。我们的很多配套试剂、耗材、原辅料、设备，其实并不是没有国产供应商，而是缺乏可靠的高质量的国产供应商。形成这种现象的原因是整个产业链在原有的体系下陷入了一个低价低质量的恶性循环，急需通过医药终端的高品质高回报进行反推，从而回到一个健康的良性循环体系。
医药行业是一个综合性很强的全产业链行业，牵涉到从研发、设备、原辅料、耗材、临床资源、市场等多方面的因素。过去两年的新冠疫情，更多地是将全球供应链之间的紧密依赖关系直接通过疫苗供应、医疗资源挤兑这个现象剧烈地展现了出来，促使我们在短时间内正视这个现象。这个问题，不仅是对中国成立，对美国，对欧洲，对日本，对印度，对全球医药行业都是一个巨大的挑战。这对中国生物制药行业是挑战，更多的是机遇。一方面，这迫使我们打破进口依赖，促进国产替代，另外一方面也从实际上大幅提升了中国生物制药行业的整体实力。
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