clinicaltrials-临床论文发表的必修技：Clinicaltrials.gov 注册

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临床论文发表的必修技

要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没注册的临床试验结果，很多期刊是不认的。

根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：

1. ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的 ClinicalTrials.gov

2. 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可

3. 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成

中国也有自己的国家临床试验网站，是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，理论上来说注册的试验各大期刊是应该承认的。但是，在第三条补注册的问题上多次打脸。曾经多次宣布取消，但至今只要交钱，仍可以补注册。这样不按规矩来，使得有些期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。

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因此，中国顶尖医生研究者做的临床试验，通常不在中国临床试验网站注册，而是选择美国或者其他国家的网站上注册。其中，注册最多的就是世界上最大的临床试验注册中心——美国国立卫生院的临床试验网站（），今天就来说说怎么在上面注册试验。

注册账号

首先需要确认所在的临床试验机构是不是已经在clinicaltrials.gov上注册了，从list of organizations可以看到。例如：

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如果所在机构已经注册了，那只要填写一份PRS Administrator Contact Request Form，等着clinicaltrials.gov把所在机构的PRS管理员信息给你，和他联系后，就能登录了。

如果所在机构没有注册，而你又能成为机构PRS管理员的话，那也可以代表机构进行申请，成为管理员。

如果以上两点都不行，那只能申请PRS个人账号，虽然并不推荐。申请后2个工作日内，生成的账号会以Email的形式告知申请者。

填写信息

在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。

有的需要在有限的选项中选择一项或多项，如研究类型；有的需要注册者自行填写，如研究方案说明。

在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。*为必填项目。

研究方案的名称和背景资料

Titles and Background Information

1. 各类标识号(ID)

ID(Organization’s Unique Protocol ID)*：临床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号，常为登陆账号，一个主办方组织的多中心研究仅使用一个ID号；

次级 ID(Secondary ID)：研究方案的其他识别号码，比如在其他机构的登记号、美国国立卫生研究所(National Institute of Health,NIH)授权号等。

2.研究名称

精简名(Brief Title)*，即用于公开的方案名称;

缩写名(Acronym)，即方案名称的首字母缩写，如精简名为Women’s Health Initiative(妇女卫生运动)，缩写名则为WHI；

官方名(Official Title)，即主要研究者或主办方给予研究方案的名称。

3.研究类型(Study Type)*

干预性研究(Interventional)：研究者按照方案干预受试者的人体研究。干预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施。随访受试者，评估他们的生物医学和/或健康结局。

观察性研究 (Observational)：研究者将受试者分配入预定组别，评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的干预,但研究者不对受试者实施特定的干预。

拓展性应用(Expanded Access)：针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究，包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治疗、同情使用、应急使用等。

4.美国食品与药物管理局相关信息(FDA Information)

只有在FDA注册过的实验才需要，具体序列号FDA会给。

受试者评审信息

Human Subjects Review

1.评审委员会信息(Board Approval)*

在招募第一位患者之前，研究方案必须得到受试者评审委员会的批准。需要填写的具体内容包括：

2.数据督查委员会信息(Data Monitoring Committee)

标明研究是否指定了数据督查委员会,即一个独立的科学家团队,旨在监督人体干预性研究的安全性和科学可信性,分析试验有效、有害或无益并向试验的主办者提出建议。

3.监督当局信息(Oversight Authorities)*

填写监督临床试验的国际或国家卫生组织名称。

4.组织者信息(Sponsors)

填写试验的责任方(Responsible Party)、主办方(Sponsor)、合作方(Collaborators)三方面的内容。

责任方：临床试验的主办者；试验的主办者、受让人、承包者、中标者指定的主要研究方，该方有责任指导试验、管理试验数据，有权发表试验结果，有能力更新试验信息。

具有以上两个特征之一者,即为责任方。若责任方为课题带头人或研究者个人,则需要进一步填写姓名、职务和所在单位。

主办方*：监管试验和为试验数据负责的主要组织名称。

合作方：在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称。

研究方案说明

StudyDescription

填写研究方案的摘要(Brief Summary)*和详细说明(Detailed Description)。摘要：用于公开的研究方案的简要说明，其中应包括对试验假说的简要阐述(5000字符内)。详细说明：对研究方案的详尽描述，相对摘要而言，可含较多的技术性信息 (32000字符内)。

试验状况

Status

1.核查日期 (Record Verification Date)*

最近一次核查试验方案的日期。此日期将与组织机构的名称一起在网站公开，每次核查和补充试验记录后即需更新该日期，即使对数据等未作修改也需作更新。

2.招募状况 (Overall Recruitment Status)*

当试验类型为干预性研究或观察性研究时，需要选择填写试验的招募情况,具体选项有：

3.拓展性应用状况 (Expanded Access Status)*

试验药物或器械在临床试验方案外进行拓展性应用的可行性，包括4个选项，分别为可行(Available)、不再可行(No longer available)、暂时不可行(Temporarily not available)、市场准入(Approved for marketing)。

研究方案设计

StudyDesign

根据研究类型不同(干预性研究或观察性研究)分别填写。

如试验为干预性研究，则需要从研究目的 (Primary Purpose)*、研究阶段 (Study Phase)*、模型种类 (Intervention Model)*、分组数 (Number of Arms)*、盲法(Masking)*、干预分配方法 (Allocation)*、研究终点 (Study Classification)*、受试者数目 (Enrollment)*等方面对试验方案进行说明。

如试验为观察性研究，则需要从模型种类 (Observational Study Model)*、观察时间点 (Time Perspective)*、生物标本的存放形式 (Biospecimen Retention)、受试者数目 (Enrollment)*、分组数 (Number of Groups/Cohorts)*等方面对试验方案进行说明。

分组和干预

Arms,Groupsand Interventions

填写试验各组的名称 (Arm Label,Group/Cohort Label)* 和类型 (Arm Type) ，如有必要，可予以简要描述。对于干预性研究，需要特别填写干预的类型 (Intervention Type)* 和名称 (Intervention Name)* ，并予以详尽说明。

研究对象和关键词

Conditions and Keywords

研究的对象或研究重点 (Conditions or Focus of Study)*：即研究针对的主要疾病或健康状况，尽量参照美国国立医学图书馆的医学主题词索引(MeSH)。

关键词 (Keywords)：能够说明研究方案的最佳词汇或短语,使使用者在数据库中能够检索到相关研究，尽量参照MeSH。

受试者选择 (Eligibility)：填写目标人群来源 (Study Population Description)*、抽样方法 (Sampling Method)*、纳入以及排除标准 (Eligibility Criteria)*、性别 (Gender)*、年龄限制 (Age Limits)*、是否接受健康志愿者 (Accepts Healthy Volunteers)等。

研究方案的分中心信息及研究者信息

Protocol Location, Contact and Investigator Information

1.研究分中心信息

试验各中心的名称 (Name)*、地址 (City, State/Province,Country)* 、招募情况 (Recruitment Status)*。

2.研究者信息

试验分中心联系人 (Facility Contact)及试验总联络人 (Central Contact) 的姓名 (First Name,Middle Initial, Last Name)*、职务 (Degree) 和联系方式 (Phone*,Email*)等。

3.相关信息(Related Information)

填写研究方案的参考文献 (References) 和相关的网络链接 (Links)。对于参考文献，需提供文章的PubMed ID号或完整的文献标引。对于网站，则提供其完整网页地址 (Uniform Resource Locator,URL) 并简要说明。

既然前期准备工作已经完成，至于临床试验要如何设计，《肿瘤临床试验》这本书则会针对临床试验的诸多痛点，详述解决之道，可瞬间扫除读者心中的种种迷惑与阴霾。

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