日本近年有两起药品专利纠纷引发关注，让日本专利链接实施过程中的潜在问题再一次浮出水面。
案件1
日本特许厅于2020年5月12日裁定，大冢专利权利要求1、4和5用于治疗“双相情感障碍”和/或“双相情感障碍”的发明不符合启用和支持要求，因此无效。在2020年7月或8月的日本特许厅决定后，厚生劳动省批准了Abilify®的仿制药，增加了与权利要求1、4和5相对应的“躁狂发作”的适应症。然而，2021年12月，知识产权高等法院撤销了日本特许厅关于权利要求1、4和5的决定。知识产权高等法院的裁决目前正在向最高法院提出上诉，但如果最终将案件发回日本特许厅，并且权利要求1、4和5的发明被判定为有效则将存在潜在的专利侵权纠纷，并可能被证明仿制药的额外适应症不应该获得批准。这些案件的结果仍不确定，但可能会在厚生劳动省引起讨论，以审查和改变其做法，因此，即使在日本特许厅的决定使原研专利无效的情况下，仿制药的上市许可也只有在决定成为最终决定后才会获得批准。
参考：
Japan: Sawai’s Generic Drug is approved by the MHLW amid patent litigation with Bristol-Myers Squibb, but the Court orders preliminary injunction against Sawai soon after – Kluwer Patent Blog (kluweriplaw.com)
案件2
2023年11月28日，东京地方法院对泽井制药株式会社（“泽井制药”）发出初步禁令，要求其暂停生产和销售作为百时美施贵宝（“BMS”）的抗癌药物“Sprycel®”（案件编号2023（Yo）30214）。仿制药的活性成分是无水合达沙替尼，尽管Sprycel®的活性成分是水合达沙替尼。BMS拥有日本3989175号专利，要求达沙替尼化合物，该专利的专利期限延长至2024年1月27日，基于Sprycel®的上市许可，用于“慢性粒细胞白血病（对伊马替尼耐药者除外）”的适应症。基于该专利，BMS于2023年7月18日对泽井提起初步禁令诉讼，原因是泽井的产品将获得厚生劳动省（“厚生劳动省”）批准用于“慢性粒细胞白血病”的上市许可，并很快在市场上销售。令BMS惊讶的是，在诉讼中，厚生劳动省于2023年10月4日批准了泽井产品的“慢性粒细胞白血病”适应症的上市许可。然而，法院迅速进行诉讼，并在厚生劳动省批准后不到两个月的时间内对泽井发出了上述初步禁令。
参考
Japan: Problem of Japan’s patent linkage system comes to the surface by a set of IP High Court decisions – Kluwer Patent Blog (kluweriplaw.com)
这些案件在其他国家看起来平平无奇，无非是药品监督管理部门决定仿制药是否上市时对专利无效的参考程度，以及药品专利期补偿中对仿制药是否属于相同活性成分的认定。但这些案件最终都指向了厚生劳动省在日本药品专利链接（步骤见最后）中的角色问题。
首先，日本专利链接在厚生劳动省以“政府通知”的形式发布，层级较低，有很大的操作空间[1]。
其次，总体来看，在药品专利链接中，厚生劳动省而非法院承担了判断药物是否侵权的责任。它的角色较为矛盾：
一方面，厚生劳动省较为被动，这体现在步骤一中仅根据专利权人提供的专利信息判断侵权，还体现在步骤二中，将进一步的纠纷解决交给原仿双方处理，并仅根据最终仿制药方是否撤销申请决定是否列入价格清单[2]。
另一方面厚生劳动省的“自由裁量空间”较大，体现在步骤一中自主决定是否参考专利无效或法院诉讼的结果推迟仿制药上市，并且过程中不甚透明[3]。
最后，日本药品专利期补偿制度的复杂性将进一步加剧厚生劳动省和法院之间对仿制药是否侵权判断的矛盾。
虽然日本药品专利纠纷自古以来案发较少（每年3起左右），但有观点认为，仿制药企业对处理结果不确定性有所担忧，因而推迟仿制药上市[4]。
日本厚生劳动省是否将改变现有局面，将以什么样的角色参与到专利链接当中，值得期待一下。
参考内容：
1.
2.Patent linkage in Japan: the present situation and challenges
3.Japan: Problem of Japan’s patent linkage system comes to the surface by a set of IP High Court decisions – Kluwer Patent Blog (kluweriplaw.com)
4. The trend in patent infringement litigation against generic drugs or biosimilars in Japan
journals.sagepub.com/doi/10.1177/1741134319826338#bibr8-1741134319826338
日本专利链接简介
步骤一是基于专利信息的仿制药上市许可决定，在再审查期间届满之前，原发药公司应该提交药物专利信息通知表将物质专利和涵盖该产品的用途专利信息通厚生劳动省，在物质专利或用途专利有效期间内，不会接受仿制药申请。但是, 如果仿制药申请人提交了原发药专利的生效专利无效决定或法院决定，则该仿制药产品有可能可以被批准上市。
步骤二是进入价格清单前在原发药与仿制药公司间的事前协商，即在获得仿制药的上市许可之后，仿制药公司应该和拥有其他类型有效专利的原发药公司（例如制剂，多晶型或生产方法专利等）协商解决上市之前的任何潜在专利侵权问题；原发药及仿制药的双方，均应向MHLW报告其协商的状态和结果；只要仿制药不撤回上市申请，厚生省都会批准药品上市。
参考：日本的医药知识产权保护及“类专利链接”制度
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